長(zhǎng)沙藥廠(chǎng) GMP 凈化工程是一項(xiàng)對(duì)藥品生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行嚴(yán)格控制和優(yōu)化的系統(tǒng)工程，旨在確保藥品生產(chǎn)過(guò)程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的要求，保證藥品的質(zhì)量和安全性。以下是關(guān)于藥廠(chǎng) GMP 凈化工程的詳細(xì)介紹：
工程目標(biāo)
為藥品生產(chǎn)提供一個(gè)潔凈、無(wú)菌、溫濕度和壓差等環(huán)境參數(shù)可控的生產(chǎn)空間，防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中受到微生物、塵埃粒子等污染物的污染，以及不同藥品之間的交叉污染。
確保藥品生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性，使生產(chǎn)出的藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。
主要內(nèi)容
潔凈室設(shè)計(jì)與建設(shè)
選址與布局：根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)規(guī)模，合理規(guī)劃藥廠(chǎng)的選址和廠(chǎng)區(qū)布局，確保生產(chǎn)區(qū)域與生活區(qū)、辦公區(qū)等有效隔離，減少外界因素對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的影響。潔凈室應(yīng)位于人流、物流較少的區(qū)域，避免與污染源相鄰。
潔凈等級(jí)劃分：根據(jù)藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)和要求，將潔凈室分為不同的潔凈等級(jí)，如 A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)和 D 級(jí)。A 級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為 0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。B 級(jí)指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作 A 級(jí)潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C 級(jí)和 D 級(jí)指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
建筑結(jié)構(gòu)與裝修：潔凈室的建筑結(jié)構(gòu)應(yīng)選用氣密性好、不易積塵、便于清潔和消毒的材料。墻面和地面通常采用環(huán)氧樹(shù)脂自流平、彩鋼板等材料，天花板采用輕質(zhì)、不脫落的材料。門(mén)窗應(yīng)密封良好，采用無(wú)門(mén)檻設(shè)計(jì)，便于清潔和防止積塵。
空氣凈化系統(tǒng)
空氣過(guò)濾：采用多級(jí)空氣過(guò)濾系統(tǒng)，通常包括初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器和高-效過(guò)濾器。初效過(guò)濾器主要過(guò)濾大顆粒塵埃，中效過(guò)濾器過(guò)濾中等粒徑的塵埃，高-效過(guò)濾器則能過(guò)濾掉粒徑小于 0.3 微米的塵埃粒子和微生物，確保送入潔凈室的空氣達(dá)到規(guī)定的潔凈度要求。
氣流組織：根據(jù)潔凈室的功能和布局，設(shè)計(jì)合理的氣流組織形式，如單向流、亂流等。單向流系統(tǒng)通過(guò)使空氣以均勻的速度和方向流動(dòng)，形成一個(gè)沒(méi)有污染的工作環(huán)境；亂流系統(tǒng)則通過(guò)不斷置換室內(nèi)空氣，降低塵埃粒子和微生物的濃度。
溫濕度與壓差控制：配備空調(diào)系統(tǒng)，對(duì)潔凈室內(nèi)的溫濕度進(jìn)行精卻控制，一般藥品生產(chǎn)潔凈室的溫度控制在 18-26℃，相對(duì)濕度控制在 45%-65%。同時(shí)，通過(guò)合理設(shè)置送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口，保持潔凈室與相鄰區(qū)域之間的壓差，防止污染空氣的倒灌。不同潔凈等級(jí)的區(qū)域之間通常保持 10-15 帕斯卡的壓差。
水系統(tǒng)
純化水系統(tǒng)：用于藥品生產(chǎn)的純化水須符合藥典規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其制備過(guò)程通常包括原水預(yù)處理、反滲透、離子交換、超濾等工藝，去除水中的雜質(zhì)、微生物、有機(jī)物和重金屬等污染物。純化水系統(tǒng)應(yīng)定期進(jìn)行消毒和維護(hù)，確保水質(zhì)穩(wěn)定。
注射用水系統(tǒng)：注射用水是用于注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵用水，其質(zhì)量要求更高。長(zhǎng)沙潔凈工程公司建議一般采用多效蒸餾水機(jī)或反滲透與蒸餾相結(jié)合的方法制備注射用水，儲(chǔ)存和分配系統(tǒng)應(yīng)采用循環(huán)方式，保持水溫在 70℃以上，防止微生物滋生。
電氣系統(tǒng)
照明：潔凈室內(nèi)應(yīng)采用無(wú)眩光、無(wú)頻閃的照明燈具，照明度應(yīng)滿(mǎn)足生產(chǎn)操作和檢查的要求。一般生產(chǎn)區(qū)的照明度不低于 300 勒克斯，無(wú)菌操作區(qū)的照明度不低于 500 勒克斯。
動(dòng)力配電：為凈化設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等提供穩(wěn)定的電力供應(yīng)，設(shè)置獨(dú)立的配電箱和配電柜，對(duì)不同區(qū)域和設(shè)備進(jìn)行合理的配電控制。同時(shí)，應(yīng)考慮電氣設(shè)備的防爆、防潮等要求，確保生產(chǎn)安全。
接地與防靜電：建立完善的接地系統(tǒng)，確保電氣設(shè)備的安全運(yùn)行和人員安全。潔凈室內(nèi)的設(shè)備、管道、地面等應(yīng)采取防靜電措施，防止靜電積聚產(chǎn)生火花，引發(fā)火災(zāi)或爆炸等安全事故。
工程驗(yàn)收與維護(hù)
工程驗(yàn)收：凈化工程竣工后，需要進(jìn)行嚴(yán)格的驗(yàn)收，包括潔凈室的潔凈度檢測(cè)、風(fēng)速檢測(cè)、溫濕度檢測(cè)、壓差檢測(cè)、水系統(tǒng)的水質(zhì)檢測(cè)等，確保各項(xiàng)指標(biāo)符合 GMP 標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)計(jì)要求。同時(shí)，還需要對(duì)空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)等進(jìn)行性能驗(yàn)證，證明其能夠穩(wěn)定運(yùn)行并滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)的需要。
日常維護(hù)：制定完善的維護(hù)管理制度，定期對(duì)凈化設(shè)備、水系統(tǒng)、電氣系統(tǒng)等進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，更換空氣過(guò)濾器、清洗消毒水系統(tǒng)等。加強(qiáng)對(duì)潔凈室的清潔和消毒工作，定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)和塵埃粒子監(jiān)測(cè)，確保生產(chǎn)環(huán)境始終保持在規(guī)定的潔凈度范圍內(nèi)。
