原料藥廠一般是技術(shù)密集型的精細化工生產(chǎn),原料藥產(chǎn)品的品種多、生產(chǎn)過程長、工藝復雜。藥品的年需要量不等,多達幾千噸,少則幾千克,因此生產(chǎn)規(guī)模大小不一,多采用間歇式批號生產(chǎn),僅個別產(chǎn)品的某些步驟采取連續(xù)化生產(chǎn)工藝制藥廠區(qū)別于一般化工廠的特點是:①為了保證藥品質(zhì)量,確保病人用藥安全、有效,制劑的生產(chǎn)有嚴格的管理規(guī)范。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,開辦制藥廠必須經(jīng)所在省、自治區(qū)、直轄市藥品生產(chǎn)經(jīng)營主管部門審查同意,衛(wèi)生部門審核批準,并發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證,許可證的有效期到期后,需重新審查發(fā)證;制藥廠必須具有與所生產(chǎn)藥品相適應(yīng)的技術(shù)人員、廠房、設(shè)施和進行質(zhì)量檢驗的儀器設(shè)備等;直接接觸藥品的容器或包裝材料,必須符合藥用要求;藥品須經(jīng)質(zhì)量檢驗合格方得出廠。②對原料藥的純度和有害雜質(zhì)的限度均有嚴格要求。生產(chǎn)中對原料、中間體和成品的質(zhì)量均需嚴格控制,產(chǎn)品精制、結(jié)晶、分離、烘干以及分裝都必須在干凈無塵的隔離區(qū)內(nèi)進行。
制藥廠主要可分為六種:
① 抗生素廠
這種制藥廠非常重視菌種選育,采用發(fā)酵技術(shù)生產(chǎn)所需要的抗生素,然后采用高效而經(jīng)濟的分離提純工藝制取成品,除提供商品原料藥外,也有自行分裝生產(chǎn)抗生素粉針劑以及水針劑、片劑、膠囊劑等。一般還配有淀粉和葡萄糖車間,以提供價格便宜、質(zhì)量好的培養(yǎng)基原料。有些大廠配有所需溶劑和離子交換樹脂的生產(chǎn)車間??股貜S的發(fā)酵罐容量(m3),一般為100~130,zui大的為300,并由電子計算機集中控制生產(chǎn)。中國一般為50~60,zui大的100。壓縮空氣的滅菌采用新工藝,發(fā)酵培養(yǎng)基的消毒趨向采用連續(xù)、高(gaoxiao)效、節(jié)能的設(shè)備。
② 化學合成藥廠
生產(chǎn)時一般采用搪玻璃反應(yīng)罐,大型的容量(m3)3~5,中型的1~2,小型的0.1~0.5,常用的配套設(shè)備有:常壓或高真空蒸餾裝置、離心機、壓濾機。此外還有高壓反應(yīng)釜、固定床或流化床、氣相反應(yīng)裝置、液相催化反應(yīng)裝置以及離子交換柱等。
③ 制劑廠
按生物藥劑學和物理藥劑學原理,在化學原料藥中加入適當?shù)闹苿┹o料,加工制成各種劑型的藥品。有的也生產(chǎn)植物化學藥或化學合成藥,自產(chǎn)自用。
④ 生物化學制藥廠
中國的生物化學制藥廠絕大多數(shù)附屬于肉類聯(lián)合加工廠,作為一個綜合利用牲畜臟器生產(chǎn)藥品的車間,經(jīng)濟合理地利用其新鮮臟器資源,提取出特定的有效成分,并制成合適的藥物制劑。除了一般的針劑、糖衣片、膠囊、糖漿等劑型外,對一些在水溶液中穩(wěn)定性差的物質(zhì),常采用冷凍干燥設(shè)備制成凍干粉針劑。
⑤ 副產(chǎn)藥品的工廠
如糖廠利用其廢糖蜜發(fā)酵生產(chǎn)干酵母,或進一步加工生產(chǎn)核苷酸類藥品。
⑥ 中藥廠
中國一些著(zhuming)名的中藥廠(表2)都是在前店后廠形式的手工作坊的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的,其余的中藥廠大多數(shù)都是50年代以來建立的。中藥廠的生產(chǎn)是從中藥材開始,按照中醫(yī)理論和傳統(tǒng)工藝、加工炮制、生產(chǎn)可以直接服用的傳統(tǒng)中成藥,或現(xiàn)代劑型的針劑、片劑、沖劑、顆粒劑、栓劑、氣霧劑等。由于中藥廠的原料屬農(nóng)副業(yè)產(chǎn)品,大多是一年一收,體積大,易發(fā)霉變質(zhì),其產(chǎn)品特別是蜜丸、膏劑,也易腐敗變質(zhì)或生蟲、長螨。因此,中藥廠十分重視原料、產(chǎn)品貯存中的防霉、防蟲工作。近年來,由于采用了現(xiàn)代化的生產(chǎn)設(shè)備,如密閉粉碎機、高(gaoxiao)效提取設(shè)備、膜式蒸發(fā)器、噴霧干燥器以及程控包衣機等,大大改善了生產(chǎn)條件和工作效率,提高了產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)能力。
電話: 18219761588 唐經(jīng)理 15802552525朱經(jīng)理
網(wǎng)址: www.ycsldjc.com
地址:湖南省長沙市開福區(qū)東風路街道芙蓉中路一段161號新時代商務(wù)廣場2401房